梅州兴宁市iso13485认证机构

发布时间：2024-04-25 02:50:00 丨 浏览次数：228

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梅州兴宁iso13485医疗器械质量认证科普：

质量的涵义

质量的涵义有广义和狭义之分。狭义的质量指产品的质量；广义的质量除了产品质量以外，还包括过程、服务和工作等各方面的质量。在ＩＳＯ8402—94《质量管理和质量保证——术语》中，把质量定义为：“反映实体满足明确和潜在需求的特性总和”。

总的来说，质量是商品按照用途来满足其规定要求和需要的各种特性的总和，这些特性称为质量特性。对于产品而言，其质量特性主要是指产品的性能、使用寿命、可靠、安全和经济等方面的特性。

梅州兴宁iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前梅州兴宁企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了梅州兴宁企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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