广东省梅州市iso13485认证机构

发布时间：2024-08-25 02:50:00 丨 浏览次数：137

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梅州iso13485医疗器械质量认证科普：

从20世纪初“物流”概念产生至今，物流及其管理活动经历了各种各样的变化和发展，时至今日，已成为企业打造自身核心竞争力的重要手段。对于生产型企业而言，物流活动是生产过程中的支援和保障性活动，它决定生产各环节的效率。

生产制造型企业的管理者，经常会面临这样的问题：企业的生产究竟是为了什么？这取决于企业的宗旨。对于企业而言，存在的根本目的就是要赚取利润、谋求更大发展。而利润又来源于顾客。所以说，企业生产的目的就是为了满足顾客的需要，满足顾客对企业产品的质量、成本和交货时间的需要。这就需要企业采取有效的管理措施来提高对生产环节的管控。

梅州iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前梅州企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了梅州企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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